顯微計數法-醫用包材不溶性微粒儀

技術特點：

執行標準：美國藥典 USP787、USP788、USP789、USP1788；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2025版，ISO 16232 各清潔度度測試標準等。

X、Y、Z 軸自動平臺，掃描整個濾膜。

一次性自動識別白色顆粒和非白色顆粒，一次掃描全部識別。

智能AI識別、區分纖維、球形顆粒等不規則顆粒。

超景深功能Z軸自動對焦，確保每張圖片中顆粒清晰準確分析。

整張濾膜掃描后保存完整圖片。

軟件符合法規要求，具有審計追蹤、權限分級等功能。

按照藥典報告要求出具中文和英文藥典報告。

900萬像素高清彩色相機

技術參數：

訂制要求：各類液體檢測要求；

按照USP788、中國藥典2025版CP0903等出具測試報告

軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

軟件自動進行掃描整個過濾膜

自動區分白色顆粒和非白色顆粒，長條顆粒和非規則形狀顆粒

超景深功能Z軸自動對焦，保證每一個顆粒都清晰可見

測試范圍:1μm-3000μm

放大倍數：10-100X倍

最大分辨：0.1μm

操作軟件符合21CFRPart11法規要求

分析項目：不溶性微粒、顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等

接口方式：RS232或USB方式

精確度：<±3%；

標尺刻度：0.1μm

重復性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

高清數字攝像頭：900萬像素彩色相機

測試時間：2-8分鐘